im体育国家药监局发布医疗器械分类技术委员会工作规则

　　im体育3月14日，国家药监局印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知。旨在加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理。

　　2022年12月27日，为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。im体育第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

　　第一条  为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。

　　第二条  国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。

　　分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

　　第三条  分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。分类技术委员会原则上每五年换届一次。

　　第四条  分类技术委员会委员包括执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员。分类技术委员会委员分为机构委员和个人委员。

　　机构委员是代表有关职能部门、单位出任委员及以上职务者，im体育机构委员实行席位制，由有关职能部门、单位推荐人员出任。

　　第五条  执委会由主任委员1名、常务副主任委员2名、副主任委员和委员若干名组成，总人数一般不超过50人。其中，主任委员由相关技术领域知名学者担任，常务副主任委员由器械注册司、器械标管中心负责人担任，副主任委员由相关技术领域知名学者和国家药监局医疗器械相关部门负责人担任。执委会实行主任委员负责制，常务副主任委员、副主任委员协助主任委员开展工作。

　　（五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；

　　第七条  各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。im体育各专业组一般由15—20名委员组成。

　　（一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议；

　　（二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；

　　第九条  分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责：

　　（一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作；

　　（四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核；

　　（六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，im体育经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作；

　　（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；

　　（三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；

　　第十一条  执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。

　　秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。

　　2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选；

　　（三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见；

　　（四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策；

　　（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；

　　（七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。

　　执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。im体育

　　第十六条  机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。

　　第十七条  委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布：

　　第十八条  秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。

　　第十九条  执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。

　　第二十条  执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。

　　第二十一条  根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。

　　第二十二条  执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。

　　第二十四条  分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。

　　第二十五条  器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。

　　第二十七条  本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。